2014年前3季度1.1类新药实用价值申报企业大盘点

概述：概述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂的审核和首肯情况下，恒瑞、贝格年里面追上，兆科、北光照后来居上，轩竹和海正显出出其创造性创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂的审核声请情况下

根据大花园内 INSIGHT - China Pharma Data 样本库总和，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂核发总计 134 个（以声请号计，下同），限于 51 家的企业的 56 个品系，除了天津红日的对磺酯和银谷制泻药的正离子二甲基溴氯为核发生产厂大多，其他除此以外为核发病理。

1、安徽恒瑞和兆科大生核发数目列居荣登：

相比年初安徽恒瑞审核数目列居荣登，经过 Q3 后李氏大泻药厂全资子子公司兆科大生以正因如此蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个品系数目追上了安徽恒瑞，三大荣登。两个子公司的具体情况下审核品系及情况下如下同上简述：

安徽恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 除此以外是效泻药，另一品系 SHR4640 特别和浆子递件不详。

INSIGHT 样本同上明，安徽恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类泻药厂审核小时点也在前 3 个季度。与过往 3 年的大要用比较，安徽恒瑞本年审核 1.1 类泻药厂的品系数目虽较 2013 年的大或多或少飙升（如图 1 简述），但在全国性排名仍然靠前。

其里面，PI3K/mTOR 双重肽乌咪德吉由于同内源性总计同开发竞争激烈而暂缓开发。

使用癌综合症的酰亚胺瓦洛替尼于本年 9 月末顺利完成现场检查和，这在全国性1.1类替尼类泻药厂核发里面审批发挥作用平除此以外速度，除了安徽贝格的酰亚胺氟马替尼另有，其他赢取病理批件的替尼类泻药厂其他除此以外并不曾开始审核生产厂，而贝格的氟马替尼在此之前也要一直病理。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取病理首肯，在此之前还不曾开始审核生产厂。

其他一直开发里面的泻药剂还包括使用肺炎放射治疗的效泻药 HAO472 和 SGLT2 肽降糖泻药等。

兆科大生审核的 3 个品系为胸腺蛋白质 β4、正因如此蛋白质和司来普伐蛋白质，适应综合症大致相同角膜损伤修复、皮肤病和另有阴粉红色病。

INSIGHT 样本库同上明，兆科大生 1.1 类泻药厂核发历史记录仅为今年 8 月末核发的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从意大利 Sigma-Tau 子公司赢取独家特许权的品系，该泻药是使用放射治疗卵巢癌的喜树碱衍生常为类效泻药，但根据 INSIGHT 样本库同上明，此泻药在今后不曾通过病理首肯。

2、安徽贝格和广北北光照核发数目三大第二：

根据大花园内 INSIGHT - China Pharma Data 样本库总和，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂审核品系数目三大第二位的是安徽贝格和广北北光照，分别审核了 2 个 1.1 类泻药厂。

安徽贝格审核 2 个品系里面，HS-10234 是效病毒核苷衍生常为，HS-10220 里面间体和内源性具体情况下和浆子递件不详。

INSIGHT 样本同上明，安徽贝格 2011-2013 年里面 1.1 类泻药厂审核的小时点也在前 3 个季度，与过往 3 年的大要用比较，安徽贝格有约 4 全年审核 1.1 类品系 2-3 个，非常有利于（如图2简述）。

其里面使用另有科医生和妇科感染的吡咯硝唑于 2005 年赢取病理批件并于 2014 年 2 月末赢取生产厂批件；使用肺癌的 PLK 肽卡呋色替，其同类泻药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为突破常为，在此之前 volasertib 顺利完成二期病理深入研究；其他审核的 1.1 类泻药剂还包括AT1受体拮效剂降压泻药、GLP-1 衍生常为降糖泻药和替尼类效泻药等。

广北北光照于本年年初同时审核了两个品系，大致相同羧酸依米他舒和酰亚胺莱洛替尼。羧酸依米他舒的作用内源性是 NS5A，适应综合症为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多靶向常为，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本库同上明，广北北光照大生在过往 3 年还审核了两个 1.1 类泻药厂，大致相同放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个食品在此之前分别在要用一期和二期病理。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂的首肯情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本库总和，2014 年 Q1-Q3 总计首肯了 24 个化泻药 1.1 类泻药厂品系，限于 22 家的企业。

1、安徽恒瑞、安徽贝格病理获批数目落后

首肯品系数目较多的是创造性落后的企业安徽恒瑞和安徽贝格，分别赢取了两个 1.1 类泻药厂病理批件。具体情况下样本如同上 3 简述：

安徽贝格的酰亚胺氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上总计同开发的新一代慢性血小板肺癌放射治疗泻药，相比一线泻药剂一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较差解决耐泻药性疑虑。酰亚胺氟马替尼原为审核生产厂，但最后并不曾被首肯生产厂，而是投递了病理批件，还需一直同步进行病理。

安徽贝格另一个赢取病理首肯的泻药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 肽，显然使用肺癌。

安徽恒瑞于本年 5 月末同时赢取了 2 个 1.1 类品系的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路肽，可使用癌综合症和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，放射治疗 II HG癌综合症，武田信玄制泻药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝口服过大而于 2013 年被迫暂缓了病理，因此安徽恒瑞呋格列泛病理的显出将更加受到关心。

2、山北轩竹、嘉兴海正创造性创造力特别强调

2014 年 Q1-Q3 赢取化泻药 1.1 类泻药厂病理批件的的企业里面，除了安徽恒瑞和安徽贝格赢取 2 个病理批件另有，其他的企业都仅赢取 1 个。其里面，山北轩竹和嘉兴海正以有约几年斐然的审核成绩显出出其创造性创造力。

四环医泻药上市子公司入股子子公司山北轩竹在本年 9 月末赢取了高血压泻药泰乐天极的病理批件。

INSIGHT 样本库同上明，山北轩竹从 2010 年到 2014 年，总计审核了 8 个 1.1 类泻药厂，其里面 5 个已经赢取了病理批件。这些 1.1 类泻药厂里面不乏最有约非常热门的替尼类效泻药、DPP-4 肽降糖泻药，另另有也有效菌谱极少的培南类效生素、钙离子拮效剂类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 肽降糖泻药等（如同上 4 简述）。

另另有山北轩竹还有两个泻药厂分别处于主要糖类所含测定深入研究和病理前深入研究收尾。

嘉兴海正于本年 7 月末赢取了第三代效光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 样本库同上明，嘉兴海正于还本年 3 月末审核了使用放射治疗乳腺癌、交肝癌、儿科的 1.1 类泻药厂喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

有约 3 年来，嘉兴海正总计核发了 5 个 1.1 类泻药厂，其里面 2 个首肯病理，3 个正在审评。赢取首肯病理的另一个泻药是胆吸收肽海泽麦布片，正在审评里面的泻药厂除了 PEG-SN38 大多还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默综合症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了病理，前两个泻药的进展除此以外为二期病理，AD35 则于本年 7 月末通过了美国 IND 核发的首肯。

3、杭州华北病理批件获批平除此以外速度

从审核低速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类泻药厂审核里面，泻药厂品系从进到泻药审里面心到赢取病理批件，最慢的历经 3 年，大多数品系历经 9-17 个月末，平除此以外速度获批的是杭州华北医泻药的酪氨酸激酶肽迈华替尼，历经仅为 6 个月末。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类泻药厂审核和审批的整体情况下，安徽恒瑞过往远超，安徽贝格上到其后年里面追上，兆科大生和广北北光照凭着审核品系数目后来居上。除此之另有，山北轩竹和嘉兴海正也显出出了不可小觑的泻药厂总计同开发创造力。

下一个季度究竟会有的企业在化泻药 1.1 类泻药厂审核里面崭露头角，让我们拭目以待。

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总编： 黄小喵